Equivalenti globali del 21 CFR Parte 11

Linee guida EMEA di buona pratica di fabbricazione: Allegato 11 (Unione Europea)

La Parte 11 e l’Allegato 11 forniscono informazioni dettagliate sulla generazione e l’archiviazione di dati elettronici generati nel corso del laboratorio di buone pratiche (Good Practice, GXP) o del lavoro di fabbricazione. L’Allegato 11 offre una guida per operare in uno spazio conforme alle buone pratiche (GXP), mentre la Parte 11 è una lista di divieti, ma questi testi sono in gran parte armonizzati. Le differenze più significative includono il modo in cui le persone devono essere identificate e le aspettative in merito alla responsabilità personale per l’uso o l’abuso dell’accesso sicuro.

Linee guida ERES: Domanda di approvazione delle licenze di farmaci (Giappone)

Le linee guida giapponesi per la generazione e la memorizzazione di record elettronici corrispondono esattamente agli intenti della Parte 11 degli Stati Uniti. Le aziende che aderiscono strettamente al 21 CFR 11 saranno conformi alle linee guida ERES, mentre le aziende giapponesi dovranno adottare alcune precauzioni per aderire completamente alla Parte 11 per i prodotti venduti negli Stati Uniti.

Food & Drugs Act, Divisione C.02 (Canada)

Le normative canadesi sono redatte per attribuire la responsabilità della conformità all’individuo a cui le normative della Parte 11 degli Stati Uniti forniscono una serie di requisiti senza identificare specificamente le parti responsabili. Le linee guida canadesi tengono conto anche degli accordi di riconoscimento reciproco (Mutual Recognition Agreement, MRA) con Paesi i cui standard sono equivalenti per ambito e profondità. Gli accordi di riconoscimento reciproco consentono importazioni e approvazioni più rapide di materie prime e prodotti finiti attraverso le frontiere.

Documenti su codici correlati, normative e linee guida

21 CFR fornisce una guida approfondita per l’applicazione di buone pratiche di fabbricazione (GMP, 21 CFR 210 e 211), buone pratiche di laboratorio (GLP, 21 CFR 58) e la produzione di prodotti biofarmaceutici (biofarmaci), tra cui:

21 CFR 210-211: Linee guida per la produzione, la lavorazione, l’imballaggio o la conservazione, secondo le attuali Buone prassi di fabbricazione (current Good Manufacturing Practices, cGMP), di farmaci e prodotti farmaceutici finiti

Per gli operatori di camere bianche, 21 CFR Parti 210-211 sottolinea l’importanza di controlli di qualità convalidati per tutte le fasi del flusso di lavoro di produzione, compreso il monitoraggio della qualità dell’aria. Tutto il lavoro relativo alla produzione e al confezionamento dei farmaci deve essere condotto e registrato in conformità con le procedure operative standard (SOP) scritte. Tutti i record relativi alla produzione di un farmaco saranno sottoposti a revisione ogni anno. Come indicato nella Parte 11, il personale impegnato nella produzione e nel confezionamento dei farmaci deve disporre di formazione e istruzione adeguati e continui per svolgere le funzioni assegnate in un ambiente cGMP.

21 CFR 58: Linee guida per gli studi di laboratorio non clinici secondo le attuali Buone pratiche di laboratorio (current Good Laboratory Practices, cGLP)

Per gli operatori di camere bianche (comprese le organizzazioni di ricerca a contratto, CRO) queste linee guida definiscono i requisiti di garanzia della qualità per la sorveglianza attiva della conformità alle SOP e alla conservazione dei registri. Tutti i dati e i documenti generati come parte delle attività cGLP devono essere correttamente registrati e mantenuti per una revisione periodica. Tutti i documenti sono soggetti a ispezione da parte della FDA.

21 CFR 600: Linee guida per la produzione e la distribuzione di biofarmaci

Per gli operatori di camere bianche, il 21 CFR Parte 600 fornisce una guida preliminare alle disposizioni del 21 CFR Parte 11 sulla conservazione dei record. Tutti i record relativi alla produzione di farmaci biologici devono simultaneamente acquisire tutti i passaggi nel momento in cui si verificano, incluso il monitoraggio della qualità dell’aria. Il record dovrebbe includere chi ha condotto l’audit sulla qualità dell’aria, la data e l’ora dell’audit e qualsiasi deviazione (e motivazione associata) dalla SOP.

PIC/S Allegato 11 – PI 011-3: Buone pratiche per sistemi informatici in ambienti regolamentati GxP (2007)

Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti: Principi generali di convalida del software; Guida finale per il settore e il personale FDA (2002)

FD&C 505: Federal Food, Drug, & Cosmetic Act, Sezione 505, Nuovi farmaci

Qualsiasi nuovo farmaco sottoposto all’approvazione ai sensi del FD&C 505 deve essere supportato da prove di sicurezza, forza e attività del farmaco. Queste analisi dipendono dalla sterilità e dalla qualità dell’aria delle camere bianche. Tutte le prove presentate a sostegno della qualità dell’aria nella camera bianca di produzione devono essere supportate da dati verificabili.

PHS 351: Public Health Service Act 351 (Codice degli Stati Uniti Titolo 42, Capitolo 6A)

Questa normativa definisce farmaco biologico qualsiasi “virus, siero terapeutico, tossina, antitossina, vaccino, sangue, componente ematica o derivato, prodotto allergenico o prodotto analogo […] applicabile alla prevenzione, al trattamento o alla cura di una malattia o condizione degli esseri umani”. L’atto definisce inoltre i biosimilari come un prodotto biologico “altamente simile al prodotto di riferimento nonostante piccole differenze nei componenti clinicamente inattivi” senza differenze effettive in “sicurezza, purezza e validità del prodotto”. Anche se i dati sulla qualità dell’aria delle camere bianche non sono specificatamente richiesti per la presentazione in base a questa legge, la stessa indica che “qualsiasi struttura in cui il prodotto biologico venga fabbricato, lavorato, imballato o conservato” deve soddisfare gli standard per garantire la sicurezza e la purezza del prodotto.

USP <787> Materiale particolato sub-visibile nelle iniezioni di proteine terapeutiche

A causa del rischio di contaminazione presentato dalle particelle trasportate dall’aria per le terapie iniettabili, l’USP<787> raccomanda di eseguire test delle particelle liquide in condizioni controllate in cui le particelle trasportate dall’aria siano ridotte al minimo e monitorate. L’USP<787> è una SOP per l’analisi di particelle liquide e non fornisce una guida specifica sui requisiti dei record elettronici per il monitoraggio ambientale della qualità dell’aria durante il test del particolato liquido.

ISO/IEC 27001:2013, Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione/Standard della Commissione Elettrotecnica Internazionale sui sistemi di gestione della sicurezza delle informazioni

Questo standard internazionale per la sicurezza delle informazioni si applica alle organizzazioni e agli operatori di camere bianche che conservano i loro record in formato elettronico. Fornisce un audit interno dei processi basato su un approccio di gestione del rischio.

ISO 13485:2016, Standard sui dispositivi medici dell’Organizzazione internazionale per la standardizzazione

Questo standard internazionale richiede che i documenti (elettronici o di altro genere) siano soggetti a procedure standard per la creazione, la revisione, il controllo dei cambiamenti e l’obsolescenza. Tutti i record di Controllo della Qualità (CQ) devono essere presenti nel sistema di gestione della qualità per la revisione.

ICH E6: Buona pratica clinica standard della Commissione internazionale per l’armonizzazione: Guida consolidata

Queste linee guida sono complementari al 21 CFR 11 e indicano che tutte le fasi della gestione dei dati, dalla generazione dei dati alla loro revisione e archiviazione, devono essere eseguite in base a controlli di qualità definiti.