ISO 14644-1 Classificazione della pulizia dell’aria per concentrazione di particelle
Descrizione generale
Lo standard ISO 14644-1 si applica a una varietà di settori, tra cui sanità, prodotti farmaceutici, produzione alimentare, dispositivi medici e produzione aerospaziale. Questo standard internazionale definisce le classi di pulizia dell’aria per camere bianche e ambienti controllati relativamente al numero o alla concentrazione di particelle nel volume d’aria. È richiesta una metodologia di test del particolato in combinazione con una selezione calcolata di posizioni di campionamento.
Ambito
La Parte 1 si occupa delle linee guida, delle specifiche e delle norme per la certificazione delle camere bianche in relazione alla concentrazione di particolato aereo (dimensioni basate su distribuzioni cumulative comprese tra 0,1 μm e 5 μm).
Le modifiche più recenti includono:
- Esclusione di particelle inferiori a 5 micron dalla tabella di classificazione ISO Classe 5 – ISO Classe 5 uguale o superiore a 5 micron equivalente a GMP Grado B a riposo
- Approccio più coerente per la selezione e il numero di punti campione, compresa la valutazione dei dati raccolti
- Ogni posizione deve essere trattata in modo indipendente
- Eliminazione dei limiti di confidenza superiori al 95% (Upper Confidence Limits, UCL) per i numeri bassi di posizione del campione (2-9)
- Tutti i contatori di particelle aeree in dispersione della luce devono essere calibrati secondo ISO 21501-4
ISO 14644-2 Monitoraggio e test
Tra le nuove considerazioni, tra cui il monitoraggio dei parametri critici e l’impostazione di azioni e allarmi di avviso, ISO 14644-2 consente alle aziende di utilizzare i protocolli di gestione del rischio per stabilire una pianificazione periodica dei test di classificazione. I test prescritti sono stati sostituiti con una maggiore enfasi sui dati giornalieri in loco, che vengono utilizzati per stabilire i test appropriati e la frequenza richiesta per mantenere la conformità.
ISO 14644-1 Classificazioni dell’aria
| Classificazione dell’area pulita (0,5 µm particelle/piede3) | Designazione ISO** | Inferiore a 0,5 µm particelle/m3 | Livelli di azione dell’aria attiva microbiologica*** (cfu/m3) | Livelli di azione delle piastre di sedimentazione microbiologica (diam. 90 mm; cfu/4 ore) |
| 100 | 5 | 3.520 | 1∞ | 1∞ |
| 1.000 | 6 | 35,200 | 7 | 3 |
| 10.000 | 7 | 352.000 | 10 | 5 |
| 100,000 | 8 | 3.520.000 | 100 | 50 |
*Classificazioni che si basano su dati misurati in prossimità di materiali/articoli esposti durante periodi di attività, come definito dalle pratiche cGMP (current Good Manufacturing Practice, buona pratica attuale di fabbricazione) degli Stati Uniti.
Le denominazioni ISO 14644-1 forniscono valori uniformi di concentrazione di particelle per camere bianche in diversi settori. Una concentrazione di particelle ISO 5 è uguale alla classe 100 e approssimativamente uguale al Grado A dell’UE.
**I valori rappresentano i livelli raccomandati di qualità ambientale. Gli operatori di camere bianche possono ritenere che sia appropriato stabilire livelli di azione microbiologici alternativi a causa della natura dell’operazione o del metodo di analisi.
***L’uso aggiuntivo di piastre di sedimentazione è facoltativo.
∞Campioni provenienti da ambienti di classe 100 (ISO 5) non dovrebbero in genere produrre contaminanti microbiologici.
