L’USP capitolo <787>, particolato subvisibile nelle iniezioni terapeutiche di proteine, è diventato ufficiale il 1° agosto 2014 e offre linee guida per formulazioni a base di proteine. Il Capitolo <787> si è evoluto per affrontare i limiti dell’USP per le proteine terapeutiche e fornisce una struttura di test di volume ridotto per occuparsi delle particelle proteiche e gli effetti immunologici di un carico di particelle inferiore a 10 μm.

Applicazione e ambito

USP <787> richiede ai produttori farmaceutici e biofarmaceutici che realizzano iniezioni e infusioni di seguire regole rigorose sulla quantità di particelle presenti nei prodotti farmaceutici finali. Questo regolamento si concentra in particolare sullo sviluppo di formulazioni proteiche più costose e sulle sensibilità uniche inerenti alla produzione di terapie a base di proteine.

• Specificamente per le terapie a base di proteine (non tutte le forme di iniettabili)
• Analisi del dosaggio finale e della confezione
• Volumi minori del prodotto di prova
• Aliquote minori di prova
• Definisce la forma “inerente” del particolato
• Descrive metodologie di preparazione e prova
• Definisce i limiti massimi di peso del particolato

Sebbene USP <787> si concentri esclusivamente su formulazioni a base di proteine, c’è una serie di somiglianze tra USP <787> e USP <788> (Particolato nelle iniezioni) tra cui:

• Metodo primario: Oscuramento della luce¹
• Metodo secondario: Microscopia ottica
• Numero minimo di aliquote = 4
• Soglie delle dimensioni delle particelle >=10 e >=25 µm
• Limiti delle particelle:
  • SVI: 6.000 e 600 per contenitore
  • LVI (>100 ml): 25 e 3 per ml*

*Anche i volumi di prova maggiori devono superare un test del contenitore. Non più di 6.000 conteggi a 10 micron e non più di 600 conteggi a 25 micron.

¹ Se il metodo primario non fosse applicabile (ad es. preparazioni con chiarezza ridotta o aumento della viscosità), si dovrebbe eseguire un test microscopico delle particelle.